| 注册证编号 | 湘械注准20152020029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋 |
| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见产品技术要求附录C：型式和标记 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 辅助器械钳/剪制制品的手柄分为非锁止型手柄、锁止型手柄、吻合器手柄、持针钳手柄四类。辅助器械钳/剪制制品由钳头（剪刀头）、杆、操作手柄三部分组成，根据各部分连接方式的不同，分为一体式，分体式和三分体三种结构形式。一体式结构为钳头（剪刀头）、杆、操作手柄整体连接，各部件不可拆分，整体一次性使用；分体式结构为钳头（剪刀头）与杆固定连接为钳头杆，与操作手柄之间可拆分，钳头杆为一次性使用，操作手柄可重复使用；三分体结构为钳头（剪刀头）、杆、操作手柄三部分均可拆分，钳头（剪刀头）一次性使用，钳杆，操作手柄可重复使用。主要配件选用材料见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于各类腔镜下对组织进行夹持、分离、切割和/或胃肠道手术的吻合操作。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/15 |
| 生效日期 | 2019/10/15 |
| 有效期至 | 2024/10/14 |
