| 注册证编号 | 浙械注准20162401010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（试剂1：1×45mL+ 试剂2：1×5mL）；100mL（试剂1：2×45mL+ 试剂2：2×5mL）；300mL（试剂1：4×60mL+ 试剂2：2×30mL）；150mL（试剂1：2×60mL+ 试剂2：1×30mL）；50mL（试剂1：1×40mL+ 试剂2：1×10mL）；100mL（试剂1：2×40mL+ 试剂2：2×10mL）；500mL（试剂1：4×100mL+ 试剂2：2×50mL）；200mL（试剂1：2×80mL+ 试剂2：1×40mL）；250mL（试剂1：4×50mL+ 试剂2：2×25mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）；150mL（试剂1：2×60mL+ 试剂2：2×15mL）；6×60T（试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL）；2×300T；4×300T；500T(试剂1：2×250T+试剂2：1×500T)；校准品（可选购）：1×1mL、1×5mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化铵，防腐剂（Proclin 300）；试剂2：包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒，氯化铵，防腐剂（Proclin 300）；校准品、质控品：抗链球菌溶血素O，防腐剂（Proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
