| 注册证编号 | 粤械注准20232401978 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 菁良科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区海山街道田东社区深盐路2028号大百汇生命健康产业园1栋三单元802 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房601 |
| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3mL×6；水平2：3mL×6；水平3：3mL×6； 三水平套装：水平1：3mL×2，水平2：3mL×2，水平3：3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由不同浓度的人源C反应蛋白（CRP）、重组肌酸激酶同工酶（CK-MB）、重组人心肌肌钙蛋白IC复合物（cTnI-C）、人源肌钙蛋白T（cTnT）、人源D二聚体（D-dimer）、化学合成地高辛（Digoxin）、重组肌红蛋白（MYO）、重组人氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）、Proclin300防腐剂和人血清基质组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于经校准的电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411检测系统对肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）、肌红蛋白（MYO）、肌钙蛋白T（cTnT）、地高辛（Digoxin）和经校准的新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3检测系统对C反应蛋白（CRP）、肌钙蛋白I（cTnI）、D-二聚体（D-dimer）项目检测时进行室内质量控制，监测和控制检测项目测试结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
