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宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400033”基本信息
注册证编号浙械注准20172400033 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波普瑞柏生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
生产地址宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:22 ml×1,R2:7 ml×1;R1:40 ml×1,R2:10 ml×1;R1:40 ml×2,R2:10 ml×2;R1:40 ml×2,R2:20 ml×1;R1:40 ml×3,R2:10 ml×3;R1:40 ml×4,R2:20 ml×2;R1:60 ml×4,R2:10 ml×4;R1:60 ml×1,R2:15 ml×1;R1:60 ml×2,R2:15 ml×2;R1:60 ml×3,R2:15 ml×3;R1:60 ml×4,R2:15 ml×4;R1:60 ml×6,R2:15 ml×6;R1:80 ml×1,R2:20 ml×1;R1:80 ml×2,R2:20 ml×2;R1:80 ml×3,R2:20 ml×3;R1:80 ml×4,R2:20 ml×4;R1:80 ml×6,R2:20 ml×6;R1:400ml×1,R2:100ml×1;R1:400ml×2,R2:100ml×2;R1:400ml×4,R2:100 ml×4;4×60Tests;8×60Tests;12×60Tests;1×100Tests;2×100Tests;2×200Tests;2×300Tests;2×350Tests;类风湿因子校准品:2ml×1(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1 :三羟甲基氨基甲烷缓冲液,叠氮钠; 试剂R2 :包被有γ球蛋白的胶乳颗粒,叠氮钠; 类风湿因子校准品:类风湿因子。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/12/9
生效日期2021/12/9
有效期至2027/1/4
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