| 注册证编号 | 浙械注准20172400446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（试剂1:1×40mL,试剂2:1×10mL）；100mL（试剂1:1×80mL,试剂2:1×20mL）；200mL（试剂1:4×40mL,试剂2:2×20mL）；试剂1:2×80mL,试剂2:2×20mL；试剂1:2×40mL,试剂2:1×20mL；试剂1:2×60mL,试剂2:2×15mL；试剂1:3×40mL,试剂2:2×15mL；试剂1:4×60mL,试剂2:1×60mL；试剂1:4×60mL,试剂2:4×15mL；720测试盒；校准品（选配）：1mL、2mL、4×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、叠氮钠；试剂2：类风湿因子致敏胶乳液、叠氮钠；校准品（选配）：类风湿因子。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2027/5/3 |
