| 注册证编号 | 苏械注准20152020823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SBQ-F/D40B、SBQ-F/D40Z、SBQ-F/D40H、SBQ-F/D60Z、SBQ-F/D60H、SBQ-F/D80Z、SBQ-F/D80H、SBLC-F/D40W、SBLC-F/D40B、SBLC-F/D40G、SBLC-F/D60B、SBLC-F/D60G、SBLC-F/D80B、SBLC-F/D80G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切割吻合器及组件由组件、器身、手柄、滑动钮、击发手柄、锁柄、释放钮、缝合钉组成。缝合钉材料采用TA1G或TA2G，器身架材料选用12Cr18Ni9，切刀材料选用12Cr17Ni7，组件材料选用PC。按产品颜色不同分为两类，每类按缝合厚度和长度不同分为7种规格。每把吻合器配一个组件。产品采用辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
