| 注册证编号 | 浙械注准20182400392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3×60ml，试剂2:3×20ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×20ml；试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；500 Tests（试剂1:2×50ml，试剂2:2×18ml）；900Tests（试剂1:2×79ml，试剂2:1×55ml）；900Tests（试剂1:3×54ml,试剂2:1×57ml）;1200Tests（试剂1:2×96ml,试剂2:2×36.5ml）;1200Tests（试剂1:2×58ml,试剂2:1×47ml）;2×200Tests（试剂1:2×51ml,试剂2:2×17ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：还原型辅酶I、叠氮钠；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、谷氨酸脱氢酶、尿素酶、α-酮戊二酸、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
