| 注册证编号 | 京械注准20172400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 本产品为冻干粉，产品规格如下：规格1：质控水平I1;1mL，质控水平II1;1mL，质控水平III1;1mL；规格2：质控水平I3;1mL，质控水平II3;1mL，质控水平III3;1mL；规格3：质控水平I6;1mL，质控水平II6;1mL，质控水平III6;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表1质控品主要组成成分质控水平主要成分质控水平Ⅰ小牛血清、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、心肌肌钙蛋白I。质控水平Ⅱ质控水平Ⅲ表2质控品的靶值范围质控水平心肌肌钙蛋白I(cTnI)肌红蛋白（Myo）肌酸激酶同工（CK-MB）质控水平Ⅰ0.1～1.5ng/mL25～80ng/mL2.5～15ng/mL质控水平Ⅱ2.5～5ng/mL100～200ng/mL20～30ng/mL质控水平Ⅲ5～10ng/mL200～400ng/mL50～100ng/mL质控品的质控范围批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂配套使用，用于心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/11 |
| 生效日期 | 2021/10/11 |
| 有效期至 | 2026/10/10 |
