广州市达瑞生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172401061”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172401061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；250测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂（M试剂）（包被抗-C肽单克隆抗体（小鼠）的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、 反应试剂2（R2试剂）（标记吖啶盐的抗-C肽单克隆抗体（小鼠）,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、 反应试剂1（R1试剂）（空瓶） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中C肽（C-Peptide）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/6/20 |
| 生效日期 | 2017/6/20 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
