| 注册证编号 | 浙械注准20222401197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世佳生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 产品名称 | 尿酸试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | US-101型尿酸试纸规格：5人份盒，10人份瓶，10人份盒，25人份瓶，25人份盒，50人份瓶，50人份盒，25人份瓶×2瓶盒，25人份瓶×4瓶盒，50人份瓶×2瓶盒；CS-301型质控液（选配）规格：质控范围1：2mL瓶；质控范围2：2mL瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸试纸、校准电子芯片、尿酸质控液（选配）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定量检测成人指尖毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测尿酸或高尿酸血症患者自我尿酸监测。只用于监测尿酸浓度控制的效果，不能用于高尿酸血症或痛风的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
