| 注册证编号 | 粤械注准20242400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州德成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南云一路 12 号 A1 栋 3、4、5、7 层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格为 5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试剂卡、缓冲液、ID 芯片和使用说明书组成。其中： （1）试剂卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他支持物，硝酸纤维膜包被有 D-二聚体单抗和鸡 IgY。 （2）标记垫含有荧光标记 D-二聚体单抗和荧光标记羊抗鸡 IgY。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血或血浆样本中的 D-二聚体（D-Dimer）的浓度，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2029/1/18 |
