| 注册证编号 | 粤械注准20232401279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/支，5支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支； 1测试/支，25支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支； 1测试/支，50支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×4支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×4支； 1测试/支，100支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×6支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×6支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、校准品（溶液）和质控品（溶液）组成。 试剂条：Ra：链霉亲和素修饰的磁微粒(0.3 mg/mL)，ProClin300；Rb：生物素标记的鼠源D-Dimer抗体1（10μg/mL），ProClin300；Rc：碱性磷酸酶标记的鼠源D-Dimer抗体2（5μg/mL），ProClin300；全自动免疫检验系统用底物液：含化学发光底物（AMPPD）、发光增强剂、表面活性剂（Tween-20）的Tris缓冲液，ProClin300；清洗液：含有NaCl和表面活性剂（Tween-20）的Tris缓冲液。 校准品（溶液）：D-Dimer重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液、ProClin300。 质控品（溶液）：D-Dimer重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液，ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血浆和全血中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/26 |
| 生效日期 | 2023/7/26 |
| 有效期至 | 2028/7/25 |
