| 注册证编号 | 皖械注准20212400342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，100测试/盒 校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶 校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶 质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂 R2: 生物素化的25-羟基维生素D类似物，浓度为（13.00±3.90）μg/mL，80 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.10±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂 R3: 吖啶酯标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体，浓度为（1.00±0.300）μg/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂 R4：胺类化合物（解离剂），乙二胺四乙酸二钠的溶液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂 25-羟基维生素D校准品:为液体状态，主要成分为25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、防腐剂 25-羟基维生素D质控品:为液体状态，主要成分为25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/10 |
| 生效日期 | 2021/10/10 |
| 有效期至 | 2026/10/9 |
