| 注册证编号 | 粤械注准20202401546 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/盒； 2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)； 2×100人份/盒（含校准品）(F)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、D-Dimer校准品C0、D-Dimer校准品C1、D-Dimer校准品C2及复溶剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/28 |
| 生效日期 | 2020/9/28 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
