| 注册证编号 | 浙械注准20222220037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TESMI i200、TESMI i200-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200型号由样本管理模块、主机(数量1-4个）、样本传输模块（数量1-4个）、样本暂存模块（选配，最多3个）和应用软件（发布版本：V1）组成；TESMI i200-S型号由样本管理模块、主机、样本传输模块和应用软件（发布版本：V1）组成。其中主机由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与上海透景生命科技股份有限公司、上海透景诊断科技有限公司和湖南透景生命科技有限公司配套的测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/1/16 |
