| 注册证编号 | 京械注准20172400819 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL、试剂2：3;20mL试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL试剂1：1;50mL、试剂2：1;10mL试剂1：3;50mL、试剂2：3;10mL试剂1：1;60mL、试剂2：1;12mL400测试/盒试剂1：1;71mL、试剂2：1;18mL800测试/盒试剂1：2;71mL、试剂2：2;18mL2000测试/盒试剂1：5;71mL、试剂2：5;18mL220测试/盒272测试/盒600测试/盒试剂1：2;55mL、试剂2：2;15mL1200测试/盒试剂1：4;55mL、试剂2：4;15mL3000测试/盒试剂1：10;55mL、试剂2：10;15mL校准品（5水平）：5;1mL质控品（水平1）：1;1mL质控品（水平2）：1;1mL质控品（水平3）：1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.1mol/l；试剂2：抗人Cys-C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液，0.12%（w/v）；校准品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液，50mmol/L，胱抑素C重组抗原，水平1：0~0.7mg/L，水平2：0.8~1.4mg/L，水平3：1.5~2.9mg/L，水平4：3.0~5.0mg/L，水平5：6.0~10.0mg/L；质控品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液，50mmol/L，胱抑素C重组抗原，水平1：0.5~1.0mg/L，水平2：1.0~2.0mg/L，水平3：3.0~5.0mg/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素C含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
