| 注册证编号 | 鄂械注准20242404933 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL×3、试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:20mL×1、试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2、试剂2:45mL×1；试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×4、试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×4、试剂2:10mL×4；试剂1:60mL×3、 试剂2:15mL×3；试剂1:40mL×8、试剂2:40mL×2；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×310测试/盒、试剂2:1×310测试/盒；试剂1:2×310测试/盒；试剂2:2×310测试/盒；试剂1:4×310测试/盒、试剂2:4×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒、试剂2:8×310测试/盒；校准品:0.5ml×6(6水平)；质控品：0.5ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液；试剂2:鼠抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品: Tris缓冲液、25-羟基维生素D；质控品: Tris缓冲液、25-羟基维生素D。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/6 |
| 生效日期 | 2024/5/6 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
