| 注册证编号 | 浙械注准20232221611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AutoFlex 300、AutoFlex 360、AutoFlex 380 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由全自动化学发光免疫分析仪主机和专用软件（版本：V1）组成，其中主机由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块、机架模块及外壳模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，用于人体的血清、血浆、全血或尿液中待测物的定性或定量分析，包括蛋白质及多肽类、肝病类、心肌疾病类、维生素、氨基酸与血药类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、出凝血类、肾脏疾病类、其它酶类、变应原相关项目类项目。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/8/27 |
