| 注册证编号 | 浙械注准20232221147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江盛域医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道信诚路857号悦江商业中心31002室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼二层 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PCM-6000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由自动进样单元(包括臂组模块、液路模块、试剂样本模块)、检测单元(检测模块)、控制单元(软件)、数据处理和显示单元(触摸显示屏)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过凝固法、显色法和比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血浆样本中的被分析物进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集率功能的定量检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
