| 注册证编号 | 浙械注准20172400700 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型铝塑包装：1人份盒，2人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒；笔型铝塑包装：1人份盒，2人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒；条型铝塑包装：1人份盒，2人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒；条型筒装：5人份筒，10人份筒，20人份筒，25人份筒，40人份筒，50人份筒，100人份筒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条由羊抗鼠IgG抗体、HCG-a抗体、HCG-β抗体、NC膜、聚酯纤维、PVC板、氯金酸、柠檬酸盐组成。卡型包装盒中包含加样吸管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人类尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
