浙江强盛生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20212400123”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20212400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（试剂1：18ml×1+试剂2：6ml×1）；40ml（试剂1：30ml×1+试剂2：10ml×1）；80ml（试剂1：60ml×1+试剂2：20ml×1）；120ml（试剂1：45ml×2+试剂2：15ml×2）；240ml（试剂1：60ml×3+试剂2：30ml×2）；校准品（选购）：1ml×1；质控品（选购）：水平1（1ml×1），水平2（1ml×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）、过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）、4-氨基安替比林、乳酸氧化酶；校准品、质控品：乳酸锂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
