| 注册证编号 | 粤械注准20232401411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒，质控品1（选配）：1×0.4 mL、质控品2（选配）：1×0.4 mL、质控品3（选配）：1×0.4 mL、校准品1（选配）：1×0.2 mL、校准品2（选配）：1×0.2 mL、校准品3（选配）：1×0.2 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.抗血清：抗人D-二聚体单克隆抗体偶联的乳胶颗粒； 2.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L； 3.质控品（选配）：D-Dimer稀释于含BSA的PBS缓冲液； 4.校准品（选配）：D-Dimer稀释于含BSA的PBS缓冲液； 5.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
