| 注册证编号 | 浙械注准20202400853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 产品名称 | 生化十项检测试剂盒（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、40人份盒、60人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盘、校准曲线（以环形条形码体现）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆或血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素(BUN)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)、同型半胱氨酸(HCY)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/21 |
| 生效日期 | 2020/11/21 |
| 有效期至 | 2025/11/20 |
