| 注册证编号 | 粤械注准20212401410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有鼠抗人D-Dimer抗体荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-Dimer抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。稀释液：十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠；ID卡含标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
