| 注册证编号 | 浙械注准20212060368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Apsaras OPERA FP PLUS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、滤线栅、DAP、电视台车（选配）和电离室组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用途是供医疗机构用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/24 |
| 生效日期 | 2021/8/24 |
| 有效期至 | 2026/8/23 |
