| 注册证编号 | 粤械注准20172401527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本缓冲液、干燥剂、使用说明书组成。其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗D-Dimer单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗D-Dimer单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测血浆中的D-Dimer含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2027/8/31 |
