| 注册证编号 | 浙械注准20162400568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒； 条型：1人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条主要由聚酯纤维素膜、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料背衬等组成，其中聚酯纤维素膜上包被有金标鼠抗-fFN单克隆抗体，硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被有鼠抗-fFN单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂卡由试剂条和塑料模板组成。样本稀释液主要由牛血清白蛋白、磷酸缓冲液、Triton X-100组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，用于22-35孕周早产的临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/30 |
| 生效日期 | 2022/5/30 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
