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杭州隆基生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400568”基本信息
注册证编号浙械注准20162400568 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州隆基生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
生产地址浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
产品名称胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒; 条型:1人份盒、50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂条主要由聚酯纤维素膜、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料背衬等组成,其中聚酯纤维素膜上包被有金标鼠抗-fFN单克隆抗体,硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被有鼠抗-fFN单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂卡由试剂条和塑料模板组成。样本稀释液主要由牛血清白蛋白、磷酸缓冲液、Triton X-100组成。
适用范围/预期用途定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白,用于22-35孕周早产的临床辅助诊断。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/30
生效日期2022/5/30
有效期至2026/1/14
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