常州奥斯迈医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152040819”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152040819 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产) |
| 产品名称 | 微型外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微型外固定支架分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种型号。Ⅰ型由万向连接螺杆装置、M6加压螺母、针固定夹、L型针固定夹、延长杆组成；Ⅱ型由微型延长架、 “一”字钉夹组成；Ⅲ型由空心螺栓、螺母、距离调节螺钉、销Φ2×8、底座、滑动钉夹、转动基座组成；Ⅳ型由空心螺栓、距离调节螺钉、销φ2×8、底座、滑动钉夹、转动基座组成；微型外固定支架采用17-4PH、PEEK、TC4钛合金、2A12、6061、7075铝合金材料制成；Ⅰ型、Ⅱ型外固定支架产品以每个部件为单元进行单包装；Ⅲ型、Ⅳ型外固定支架采用整套包装；产品分为灭菌和非灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套，供临床骨科外固定用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
