绍兴圣康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400389”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400389 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA-试剂1(前处理液)：40mL×1，GA-试剂2（酶液）：10mL×1，ALB-试剂1(前处理液)：40mL×1，ALB-试剂2（发色液）：20mL×1；GA-试剂1(前处理液)：40mL×2，GA-试剂2（酶液）：10mL×2，ALB-试剂1(前处理液)：40mL×2，ALB-试剂2（发色液）：20mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂：糖化白蛋白试剂1(前处理液)：糖化氨基酸氧化酶、4-氨基安替比林；糖化白蛋白试剂2(酶液)：蛋白酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐。白蛋白试剂：白蛋白试剂1(前处理液)：聚氧乙烯月桂醚-35；白蛋白试剂2(发色液)：溴甲酚绿。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
