| 注册证编号 | 浙械注准20152400786 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江卓运生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48ml（R1:1×36ml+R2:1×12ml）附：溶血液2×50ml、60ml（R1:1×45ml+R2:1×15ml）附：溶血液3×50ml、80ml（R1:1×60ml+R2:1×20ml）附：溶血液2×100ml、120ml（R1:2×45ml+R2:1×30ml）附：溶血液3×100ml、160ml（R1:2×60ml+R2:2×20ml）附：溶血液4×100ml、160ml（R1:2×60ml+R2:1×40ml）附：溶血液4×100ml、200ml（R1:2×75ml+R2:1×50ml）附：溶血液5×100ml、240ml（R1:2×90ml+R2:2×30ml）附：溶血液6×100ml、240ml（R1:3×60ml+R2:3×20ml）附：溶血液6×100ml、6×52T 附：溶血液4×100ml、2×200T 附：溶血液4×100ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸、乳胶液；R2：甘氨酸、羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体；溶血液：防腐剂PC300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
