| 注册证编号 | 湘械注准20232220961 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南宏怡生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 产品名称 | 多功能分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MFA-1、MFA-1-BLE。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | MFA-1:由外壳、显示屏、电池、按键、电路板、退条键、语音模块、4G模块、气泵、压力传感器、放气阀、袖带组成。MFA-1-BLE:由外壳、显示屏、电池、按键、电路板、退条键、语音模块、蓝牙模块、气泵、压力传感器、放气阀、袖带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的血糖试纸条和尿酸试纸条配套使用,定量检测人体 指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖、尿酸浓度。与本公司生产的血脂测试卡 (干化学)(型号:LP-1)配套使用,定量检测人体新鲜静脉全血和指尖末梢全血中总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。本产品可由专业人士使用,也可由非专业用户自测使用。 本产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏,其数值供诊断参考。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
