| 注册证编号 | 浙械注准20202400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 生产地址 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1，溶血液：100mL×2；试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2，溶血液：100mL×4；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1，溶血液：100mL×6；试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1，溶血液：100mL×4；试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1，溶血液：100mL×1；试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2，溶血液：100mL×2；试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2，溶血液：100mL×3；试剂1：45mL×3，试剂2：45mL×1，溶血液：50mL×9；试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1，溶血液：75mL×2；400测试盒；800测试盒；校准品（可选购）：0.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚苯乙烯微球、甘氨酸缓冲液；试剂2:羊抗鼠IgG、甘氨酸缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体；溶血液：水；校准品：糖化血红蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/23 |
| 生效日期 | 2020/7/23 |
| 有效期至 | 2025/7/22 |
