宁波普瑞柏生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162401122”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162401122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20ml盒（R1:15ml×1；R2a:0.25ml×1；R2b:4.75ml×1）；溶血液：50ml×1；40ml盒（R1:15ml×2；R2a:0.5ml×1；R2b:9.5ml×1）；溶血液：50 ml×2；40ml盒（R1:30ml×1；R2a:0.5ml×1；R2b:9.5ml×1）；溶血液：50ml×2；80ml盒（R1:30ml×2；R2a:0.5ml×2；R2b:9.5ml×2）；溶血液：50ml×4；60ml盒（R1:45ml×1;R2a:0.75ml×1；R2b:14.25ml×1）；溶血液：50ml×3；120ml盒(R1:45ml×2；R2a:0.75ml×2；R2b:14.25ml×2)；溶血液：50ml×6；80ml盒（R1:60ml×1;R2a:1ml×1；R2b:19ml×1）；溶血液：50ml×4；160ml盒（R1:60ml×2；R2a:1ml×2；R2b:19ml×2）；溶血液：50ml×8；1000ml盒（R1:250ml×3；R2a:12.5ml×1；R2b:237.5ml×1）；溶血液：500ml×5；16ml×1；溶血液：50ml×1；16ml×2；溶血液：50ml×2；16ml×4；溶血液：50ml×4；60ml×1；溶血液：50ml×3；60ml×2；溶血液：50ml×6；1×200Tests；溶血液：50ml×3；2×200Tests；溶血液：50ml×6。糖化血红蛋白校准品:1ml×4（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：甘氨酸缓冲液，胶乳；试剂R2A：抗免疫球蛋白G抗体，甘氨酸缓冲液；试剂R2B：抗人糖化血红蛋白抗体，甘氨酸缓冲液；溶血液：H2O。糖化血红蛋白校准品：糖化血红蛋白（蛋白基质）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/19 |
| 生效日期 | 2021/10/19 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
