| 注册证编号 | 浙械注准20162400559 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml 稀释液：2×50ml，试剂1：2×15ml，试剂2A：1×0.5ml，试剂2B：1×9.5ml；560测试盒 8×70测试盒；735测试盒 3×245测试盒；校准品 稀释液：5ml，5×0.5ml（校准品包含5个不同浓度水平，可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2A：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；试剂2B：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；稀释液：H2O；校准品：糖化血红蛋白、血红蛋白、稀释液：H2O。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/6/29 |
