| 注册证编号 | 浙械注准20192400550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 溶血剂：1×60 ml、HB：1×40 ml、试剂1：1×18 ml、试剂2：1×18 ml；溶血剂：2×95 ml、HB：1×80 ml、试剂1：1×25 ml、试剂2：1×25 ml；溶血剂：2×95 ml、HB：2×40 ml、试剂1：1×30 ml、试剂2：1×30 ml；溶血剂：3×95 ml、 HB：1×80 ml、试剂1：1×50 ml、试剂2：1×50 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液、HbA1c抗体、胶乳。试剂2：多聚半抗原、2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液。 HB试剂：磷酸盐缓冲液、十六烷基三甲基溴化铵。溶血剂：磷酸盐缓冲液、十四烷基三甲基溴化铵 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/8 |
| 生效日期 | 2019/10/8 |
| 有效期至 | 2024/9/25 |
