江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172401034”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172401034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(线性免疫印迹法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中抗丙酮酸脱氢酶复合物(AMA M2)、着丝点蛋白B(CENPB)、可溶性酸性磷酸化核蛋白100kd(sp100)、糖蛋白210(gp210)、肝肾微粒体(LKM-1)、肝细胞溶质1(LC-1)、可溶性肝/胰抗原(SLA/LP)、干燥综合征A抗原/52kd（SSA/52kd）抗体IgG。医学上用于辅助诊断自身免疫性肝病。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
