| 注册证编号 | 粤械注准20222400329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。 磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。 酶标记物(R2)主要成分为：D-二聚体抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。 样本稀释液（R3）：含防腐剂（ProClin 300） 校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。 校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含D-二聚体抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。 校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测 ，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
