深圳市卓润生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222400693”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222400693 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。吖啶标记物包括抗D-二聚体抗体（鼠）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；样本稀释液含含蛋白稳定剂、防腐剂，150μL；磁珠包被物含包括抗D-二聚体抗体（鼠）包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂，110 μL；预激发液，含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液，160μL；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。校准品2和3：含D-二聚体抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/1 |
| 生效日期 | 2022/6/1 |
| 有效期至 | 2027/5/31 |
