| 注册证编号 | 粤械注准20202400324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路268号（委托生产） |
| 产品名称 | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品为选配（包含3个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D二聚体检测试剂条和D二聚体校准品、注册卡组成。其中,试剂条包括样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和（或）全血中D二聚体的含量，不得用于静脉血栓柱塞的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
