| 注册证编号 | 浙械注准20172400332 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸、还原型辅酶Ⅰ、三(2-羧乙基)磷氯化氢、α-酮戊二酸； 试剂2：谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶； 校准品：同型半胱氨酸、磷酸盐缓冲液、曲拉通X-100、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮； 质控品：同型半胱氨酸、磷酸盐缓冲液、曲拉通X-100、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
