| 注册证编号 | 浙械注准20162400545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24mL(试剂1：1×18mL+试剂2：1×6mL)、40mL(试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL)、60mL(试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL)、80mL(试剂1：1×60mL+试剂2：1×20mL)、160mL(试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL)、320mL(试剂1：4×60mL+试剂2：4×20mL)、120mL(试剂1：1×90mL+试剂2：1×30mL)、480mL(试剂1：6×60mL+试剂2：2×60mL)、6×52T(试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×6.0mL)、80mL(试剂1：2×30mL+试剂2：2×10mL)、160mL(试剂1：4×30mL+试剂2：4×10mL)、2×200T、2×505T、2×710T、400T(试剂1：1×400T+试剂2：1×400T)、1×220T、2×440T、2×460T、4×460T、1×200T、1×400T、20T+校准信息卡、50T+校准信息卡、100T+校准信息卡、校准品(可选购)：1mL、质控品(可选购)：1×1mL、2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、神经氨酸苷酶、乳酸脱氢酶；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、神经氨酸醛缩酶、还原型辅酶；校准品：唾液酸、磷酸盐缓冲液;质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、唾液酸。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中唾液酸(SA)浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
