| 注册证编号 | 浙械注准20212400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（试剂1：18ml×1+试剂2：6ml×1）；60ml（试剂1：45ml×1+试剂2：15ml×1）；80ml（试剂1：60ml×1+试剂2：20ml×1）；160ml（试剂1：60ml×2+试剂2：20ml×2）；240ml（试剂1：45ml×4+试剂2：30ml×2）；校准品（选购）：1ml×1；质控品（选购）：水平1（1ml×1），水平2（1ml×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）、神经氨酸苷酶、乳酸脱氢酶；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）、还原型辅酶Ⅱ（NADPH）、N-乙酰神经氨酸醛缩酶；校准品、质控品：唾液酸。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
