| 注册证编号 | 浙械注准20222400370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3×54mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×54mL，试剂2:1×10mL；试剂1:3×27mL，试剂2:1×15mL；试剂1:3×90mL，试剂2:2×25mL；试剂1:2×40.5mL，试剂2:1×15mL；600 测试盒(试剂1:2×48mL，试剂2:1×23mL)；600 测试盒(试剂1:2×40mL，试剂2:1×22mL)；1200测试盒(试剂1:2×90mL，试剂2:1×43mL)；1200测试盒(试剂1:3×62mL，试剂2:1×43mL)；1500 测试盒(试剂1:2×99mL，试剂2:1×52mL)；1000 测试盒(试剂1:2×51mL，试剂2:2×17mL)；2×300测试盒(试剂1:2×55mL，试剂2:1×10mL)；校准品（选配）：6×1mL；质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液；试剂2：包被抗人PGⅡ抗体的胶乳溶液；校准品：胃蛋白酶原Ⅱ（液体）；质控品：胃蛋白酶原Ⅱ（液体）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
