| 注册证编号 | 渝械注准20232400026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆天海医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区江峡路10号 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼A区 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阳性质控品：360μL×6支、阴性质控品：360μL×6支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：0.003g/L过氧化氢、1.26g/L一水柠檬酸、2.78g/L十二水磷酸氢二钠、纯化水 。阳性质控品：30U/L酯酶、30U/L神经氨酸酶、0.2U/mLβ-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、9U/mL脯氨酸氨基肽酶、1.56g/L二水磷酸二氢钠、1g/L一水柠檬酸、25g/L牛血清白蛋白、纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于重庆天海医疗设备有限公司生产的“细菌性阴道病六联检测试剂盒（干化学法）”、石家庄博洋生物科技有限公司生产的“细菌性阴道病测定试剂盒（干化学法）”的配套质控，对试剂盒所测酸碱度、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶六项进行质量控制。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
