| 注册证编号 | 粤械注准20202400811 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固相）及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体(D-Dimer)的含量；不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/12 |
| 生效日期 | 2020/6/12 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
