| 注册证编号 | 苏械注准20212221367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区、CB01-1 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白层析柱 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BH-CC11、BH-CC12、BH-CC13、BH-CC14 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白层析柱由层析柱与滤片组成，层析柱由柱体、柱体内的阳离子交换树脂及两端的密封塞组成，滤片由固定环与滤芯组成。柱体的材质为316L不锈钢（022Cr17Ni12Mo2），阳离子交换树脂的成分为磺酸基团接枝的聚苯乙烯聚合物微球，密封塞的材质为聚醚醚酮。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的BH60、BH60G型全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于对人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）进行分离。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/26 |
| 生效日期 | 2021/9/26 |
| 有效期至 | 2026/9/25 |
