杭州协合医疗用品有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400864”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400864 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州协合医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病联合测定试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要组成为反应卡、稀释液、显色液。反应卡由塑料基板和滤纸块组成，塑料基板上设有白细胞脂酶孔、过氧化氢孔、唾液酸苷酶孔和pH值孔。白细胞酯酶孔的主要组成成分为：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐；过氧化氢孔的主要组成成分为：过氧化物酶、3,5-二氯-2-羟基苯环酸钠，4-氨基安替吡啉；唾液酸苷酶孔的主要组成成分为：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸钠盐；pH值孔主要组成成分为：精密pH试纸；稀释液的主要组成成分为：氯化钠；显色液的主要组成成分为：氯化硝基四氮唑蓝。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测女性阴道液中过氧化氢浓度、pH值、唾液酸苷酶和白细胞脂酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
