| 注册证编号 | 浙械注准20152400027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 15ml×1 R2: 5ml×1；R1: 30ml×1 R2: 10ml×1；R1: 60ml×1 R2: 20ml×1；R1: 60ml×2 R2: 20ml×2；60T×6；校准品 1ml×1（选购）；质控品 1ml×1（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、聚乙二醇6000、氯化钠；R2：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人纤维蛋白（原）降解产物抗体乳胶颗粒、叠氮钠；校准品：纤维蛋白（原）降解产物、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂； 质控品：纤维蛋白（原）降解产物、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/3 |
| 生效日期 | 2019/9/3 |
| 有效期至 | 2024/9/2 |
