| 注册证编号 | 粤械注准20222400621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | D—二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CTRL-DD；规格：规格1：1×1.0mL（低值）；规格2：1×1.0mL（高值）；规格3：10×1.0mL（低值）；规格4：10×1.0mL（高值）；规格5：10×0.3mL（低值）；规格6：10×0.3mL（高值）；规格7：1×0.5mL（低值）；规格8：1×0.5mL（高值）；规格9：10×0.5mL（低值）；规格10：10×0.5mL（高值） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以D-二聚体抗原为原料,添加保护剂（海藻糖）、赋形剂（甘露醇）及稳定剂（牛血清白蛋白）冻干而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司D-二聚体测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于D-二聚体项目测试过程中的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/11 |
| 生效日期 | 2022/5/11 |
| 有效期至 | 2027/5/10 |
