| 注册证编号 | 苏械注准20232060105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 产品名称 | 三维电子内窥镜图像处理器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三维电子内窥镜图像处理器由4K 图像处理器主机或高清图像处理器主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与电子内窥镜、显示器配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。其中TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X的荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
